Сводный отчет может быть подготовлен, чтобы сообщить о предпринятых шагах для снижения риска для пользователя при использовании медицинского изделия.
Обычно он включает следующие детали (но не ограничивается ими):
– предполагаемые пользователи изделия, использование, среда и обучение;
– описание пользовательского интерфейса изделия;
– сводка известных проблем использования (рассматриваемое изделие и другие похожие изделия на рынке);
– выбор задач пользователя и приоритизация (на основе файла управления рисками);
– резюме формирующих оценок;
– результаты итогового тестирования (включая ручную проверку) эксплуатационной пригодности;
– статус выгоды-риска изделия из файла управления рисками;
– выводы.