4.2 Фазы жизненного цикла медицинского изделия
Жизненный цикл медицинского изделия включает в себя все фазы – от первоначальной концепции до окончательного вывода из эксплуатации и утилизации. В течение жизненного цикла медицинского изделия для выполнения основных принципов могут использоваться стандарты процессов или продукции. На рисунке 4.1 показан пример жизненного цикла медицинского изделия для диагностики in vitro, включая примеры международных стандартов, которые могут использоваться на отдельных этапах жизненного цикла для соблюдения основных принципов, а также стандарты параллельных процессов с отдельными действиями, связанными с каждым из жизненных циклов – фазы цикла.
Рисунок 4.1 – Пример жизненного цикла медицинского изделия
Стандарты на продукцию, как правило, определяют конкретные технические решения основных принципов и применяются главным образом при проектировании медицинских изделий как возможные технические решения основных принципов. Эти стандарты обычно определяют требования, выполнение которых обеспечивает меры по управлению рисками в отношении известных опасностей или опасных ситуаций.
Кроме того, в технологических стандартах подробно изложены требования к процессам, которые постоянно существуют на этапах жизненного цикла медицинского изделия. Эти стандарты регулируют аспекты безопасности и рабочих характеристик медицинского изделия в соответствии с назначением и, таким образом, помогают производителю реализовать основные принципы.