4.3 Обзор рекомендаций

В таблице 4.1 представлена подробная информация о разделах «проектирование» в стандарте ISO 13485. Процессы проектирования должны наглядно отвечать проблемам, представленным в таблице. Наиболее распространенный и наиболее приемлемый способ сделать это – иметь документированные процедуры. То, как они представлены, зависит от предпочтений производителя. Вполне приемлемо иметь письменные процедуры, в равной степени приемлемо иметь процедуры, основанные на блок-схемах. Производителю необходимо решить, какая форма лучше всего соответствует его стремлениям. В следующих разделах представлены некоторые идеи о том, как сформулировать свои процедуры.


Таблица 4.1 – Детальная информация о разделах «проектирования»