5.5.3 Оценка риска использования и ошибки использования
Это шаг необходим для определения высокоуровневых задач и характеристик пользовательского интерфейса, которые могут быть связаны с безопасностью. Этот анализ может быть выполнен с использованием таких методов, как анализ задач, экспертный анализ, контекстуальное исследование и эвристический анализ, а также документирование оценки риска, связанного с использованием и ошибками использования изделия (см. ГОСТ ISO 14971- 2021). Предсказуемые ошибки использования, связанные с каждым шагом или характеристикой пользовательского интерфейса, должны быть задокументированы.
Задачи и связанные с ними ошибки использования должны оцениваться по степени тяжести вреда. Это позволит расставить приоритеты в разработке, чтобы сосредоточиться на областях пользовательского интерфейса, которые могут повлиять на безопасное и эффективное использование и, следовательно, снизить риски при применении. Обоснование приоритизации задач должно быть задокументировано.
Опасности, традиционно рассматриваемые при анализе рисков, включают:
– Физические опасности (например, острые углы или края)
– Механические опасности (кинетическая или потенциальная энергия движущегося объекта)
– Термические опасности (высокотемпературные компоненты)
– Электрические опасности (электрический ток, электромагнитные помехи (EMI))
– Химическая опасность (токсичные химикаты)
– Радиационные опасности (ионизирующие и неионизирующие)
– Биологические опасности (аллергены, бионесовместимые агенты и инфекционные агенты)
Эти опасности обычно связаны со случаями отказа изделия или его компонента, которые не зависят от того, как пользователь взаимодействует с ним. Заметным исключением являются инфекционные агенты (микробы/патогены), которые могут попасть в изделие в результате перекрестного заражения, вызванного ошибкой при использовании.
Опасности медицинских изделий, связанные с взаимодействием пользователя с ними, также должны быть включены в управление рисками. Они называются опасностями, связанными с использованием (рисунок 5.3). Эти опасности могут возникать из-за аспектов дизайна пользовательского интерфейса, из-за которых пользователь не может адекватно или правильно воспринимать, читать, интерпретировать, понимать или действовать в соответствии с информацией, поступающей от изделия. Некоторые опасности, связанные с использованием, более серьезны, чем другие, в зависимости от тяжести потенциального вреда пользователю или пациенту, столкнувшемуся с опасностью.
Рисунок 5.3 – Опасности, связанные с использованием или с отказом изделия и перекрывающиеся опасности, связанные как с его использованием, так и с отказом
Опасности, связанные с использованием, связаны с одной или несколькими из следующих ситуаций:
– Использование изделия требует физических, перцептивных или когнитивных способностей, превышающих возможности пользователя.
– Использование изделия не соответствует ожиданиям или интуитивным представлениям пользователя о его работе.
– Среда использования влияет на работу изделия, и этот эффект не осознается или не понимается пользователем.
– Конкретная среда использования ухудшает физические, перцептивные или когнитивные способности пользователя при использовании изделия.
– Изделия используются способами, которые производитель мог предвидеть, но не предусмотрел.
– Изделия используются ожидаемым, но нецелесообразным образом (например, из- за несоответствующих привычек пользователя) и для которых можно было бы применить меры по устранению или снижению риска, но они не были применены.