Для получения препаратов на основе чаги в пятидесятые годы разработан промышленный способ получения диффузионных соков гриба.
Первой лекарственной формой препарата из чаги становятся водные экстракты, получаемые методом противоточной диффузии и содержащие около 2 % сухого остатка [54]. Водная экстракция измельченного сырья осуществлялась по принципу противотока в диффузионной батарее из 6 диффузоров (продолжительность настаивания в каждом диффузоре – 1 час) при последовательно повышающейся от 45 до 80 ºС температуре (температура головного диффузора 45÷50 ºС и хвостового – 75÷80 ºС). Гидромодуль в установившемся процессе экстракции – 1:2 или 1:2.5. При такой системе экстракции обеспечивалась концентрация соков головного диффузора от 6.5 до 8.5 % в зависимости от качества сырья. На стадии нуч-фильтрования добавляется микроэлемент кобальт в виде водного раствора CoCl2 · 6Н2О или CoSO4 · 7Н2О в количествах, предусмотренных регламентом. Последующее вакуум-уваривание водных извлечений до получения густого экстракта с содержанием 30-32 % сухого вещества протекает при температуре не более 50÷55 ºС и остаточном давлении не выше 70 мм рт. ст. Далее в концентрат, охлажденный до 40 ºС, в целях консервирования добавляют спирт ректификат из расчета 10 % от веса концентрата. После этого концентрат поступает в разливочный аппарат и его фасуют в герметически закрывающиеся толстостенные склянки. Эта форма препарата после всесторонней клинической проверки начинает выпускаться фармацевтическими заводами под названием «Экстракт из березового гриба чаги (густой)». Содержание зольных веществ в препарате 25-29 % [55, 56].
Клинические испытания препарата чаги показали, что вследствие нарушений технологического режима при переработке чаги происходит ухудшение качества препарата и снижается его лечебное действие. Поэтому на протяжении всего процесса необходимо обеспечивать постоянный контроль гидромодуля и температурного режима. Недостаточно строгое соблюдение батарейно-противоточного процесса и, главным образом, температурного режима при экстрагировании чаги, и особенно при вакуумуваривании водных извлечений, приводит к нарушению целостности и агрегативной устойчивости коллоидной системы полифенолоксикарбонового комплекса [57].
С целью получения лекарственных средств со сниженным содержанием зольных элементов созданы лекарственные формы таблетированных препаратов чаги. Они разработаны группой исследователей, возглавляемых П.А. Якимовым. В технологии одного из них полифенолоксикарбоновый комплекс выделяют из традиционно полученных диффузионных соков чаги различными электролитами, а также осаждением его совместно с белками (казеин или альбумин) при соответствующих значениях рН среды [54]. Получение другой формы – «БИН-чага» отличается от традиционной специфической обработкой сырья чаги. Она заключается в вакуум инфильтрации в сырьё воды, охлаждённой до +4 – +6 ºС, настаиванием его при этой температуре. Затем настой удаляют и обработанное таким образом сырьё подвергают противоточной экстракции по традиционной технологии. Полученные диффузионные соки подвергают вакуум-выпариванию [58]. Оба препарата после вакуум высушивания купажировали с наполнителями и затем проводили таблетирование.
Разработан способ, защищённый патентом [7], в котором водное извлечение получают экстракцией чаги водой в две стадии при температуре 60-65 ºС, с использованием ультразвука частотой 20-55кГц, интенсивностью 0,1-2,3Вт/см2. Соотношение сырьё: экстрагент составляет 1:10-15. Экстракт сушат в тонкой плёнке при вакууме 83 мм рт. ст. и температуре 60 ºС. Выход экстрактивных веществ по предлагаемому способу повышается с 62-75 % до 92-95 %.
55кГц, интенсивностью 0,1-2,3Вт/см2. Соотношение сырьё: экстрагент составляет 1:10-15. Экстракт сушат в тонкой плёнке при вакууме 83 мм рт. ст. и температуре 60 ºС. Выход экстрактивных веществ по предлагаемому способу повышается с 62-75 % до 92-95 %.
Разработан способ получения экстракта чаги сухого «Фитопродукт», защищенный патентом [59]. Согласно этому способу сырьё экстрагируют водой в соотношении 1:4-6 в течение 6-12 часов при периодическом перемешивании, затем надосадочную жидкость отделяют, а осадок повторно экстрагируют водой в соотношении 1:3-4 в течение 4-6 часов. Далее экстракты объединяют и высушивают. В препарате регламентируется содержание флавоноидов в пересчёте на кверцетин не менее 15 %.
Проведены клинические испытания разработанных стерильных ампульных препаратов на основе диффузионных соков и полифенолоксикарбонового комплекса, описание которых приведены далее.
В народной медицине существует ряд методов приготовления настоев чаги [37,57,60,61] с получением различной концентрации экстрактивных веществ, что учитывается рекомендуемой дозой их применения.
В 60-х годах на Ленинградском химико-фармацевтическом заводе проведена серия работ по изучению и разработке технологических параметров производственного получения бефунгина [54,57,62-64]. Рекомендовано использовать сырье размером 2÷3 мм для проведения экстрагирования в более мягких температурных условиях без ущерба для выхода экстрактивных веществ, что приводит к улучшению качества препарата. Бефунгин – полугустой экстракт – получают увариванием водных вытяжек чаги до содержания сухих веществ около 20 % с последующим введением в препарат солей кобальта и спирта. По этой технологии измельченную на вальцовой дробилке чагу экстрагируют горячей водой (70 ºС) методом противотока на батарее из трех диффузоров, с продолжительностью настаивания в каждом диффузоре – 1.5 час. К концентрированному извлечению прибавляют расчетное количество кобальта хлористого и упаривают извлечение до готовности при давлении 0.06 МПа и температуре 75±5 ºС, после чего в экстракт вводят расчетное количество спирта этилового (10 %) и фасуют. В соответствии с требованиями ФС, оценка качества бефунгина проводится только по содержанию в нем хромогенного комплекса и кобальта. Содержание хромогенного комплекса в препарате должно быть не менее 6.5 %. В настоящее время бефунгин – это наиболее распространенная лекарственная форма, которую производит фармацевтическая промышленность на основе сырья чаги.
В последнее время производители БАД и косметических средств часто используют в их рецептурах экстракты чаги. Например, в Санкт-петербургской серии пищевых добавок «Драже жизни» выпускают БАД «Драже жизни – коктейль «Тростинка»». Основу препарата составляют: экстракт чаги, лактобактерии, молочная закваска, аминокислоты, микроэлементы, фруктовый пектин. Биологически активные вещества чаги в данном препарате благоприятно сочетаются с лактобактериями «Драже». Данный коктейль рекомендуется больным с онкологическими заболеваниями, язвой желудка и гастритами, также он хорошо подходит для лиц, склонных к аллергии. В продукции серии «Уссурийская тайга» разработана концентрированная основа для производства сиропов «Чага с травами», включающая в себя смесь чаги, шиповника, череды, элеутерококка, мяты. Особое внимание обращает на себя продукция, разработанная в Российском Онкологическом Научном Центре РАМН совместно с Лабораторией натуральных лечебно-профилактических средств. Это фитокапсулы «Чаговит» и «Чаголюкс», в состав которых входит экстракт чаги, полученный по оригинальной технологии. В препарате экстракт чаги сочетается с витаминами С, В1, В2, В6, фолиевой кислотой, что усиливает и дополняет стимулирующие, антиоксидантные, антитоксические, антибластомные и защитные свойства, оптимизирует активность ферментативной системы и метаболизма человека [65,66].
Большой популярностью пользуются кремы в рецептуры, которых включены экстракты чаги, такие как «Чага» (Украина); массажный бальзам Валентина Дикуля (ООО «Фора-Фарм», Москва); бальзам для тела «Лесной лекарь» («ФЛОРА-SI», Балашиха, МО) и ряд других. Они обладают омолаживающим, противоотечным, противовоспалительным, восстанавливающими эффектами, заживляют раны, ожоги и обморожения.
Фармацевтической промышленностью выпускаются спиртовые настойки чаги. Технология их получения заключается в экстракции сырья чаги 70 % спиртом [67]. Проверка препарата на подлинность заключается в определении наличия в нем хромогенного комплекса. Содержание спирта в настойке регламентируется не менее 65 %, сухого остатка – не менее 0,25 %.