Глава 19. Почему клинические испытания проводят в клинике?
БОЛЬНИЦА. Лидером среди множества помещений закрытого типа является помещение больницы. Именно здесь патогенная составляющая микробной атмосферы имеет максимальное значение. Связано это с постоянной ротацией больных пациентов, оставляющих в стенах заведения после себя патогенные сувениры. Палаты больницы – это самые грязные в микробном смысле помещения. К сожалению, ответственные за инфекционную безопасность работники больницы вынуждены соблюдать старорежимные нормы дезинфекции, а это увеличивает загрязнённость в больнице. В чём парадокс?
В чём парадокс дезинфекции? Связан парадокс, как ни странно, с тщательным и частым применением моющих «химических» средств дезинфекции, средств биоцидного характера. То есть, кроме ротации больных, больничную обстановку ухудшает добавочно «увлечение токсичной дезинфекцией». Вторая причина является настолько серьёзной, что о ней можно говорить долго, чтобы в головах персонала наступило прояснение. Именно из-за второй причины пациенты и персонал имеют дополнительное снижение собственного иммунитета. Помещения больницы нами рассматриваются как пример, где будут проводиться показательные антиинфекционные мероприятия. У специалистов такие мероприятия носят название клинические испытания. Все остальные типы помещения далее будут следовать рекомендациям этих клинических испытаний.
Прежде чем проводить клинические испытания в помещениях больничного стационара, необходимо несколько слов сказать о методах и способах забора микробных проб, которые объективно покажут нам количество тех или иных микробов в данном помещении или на данной поверхности.
Лабораторные замеры. Сколько микробов на наших поверхностях? В случае определения визуальной чистоты мы в качестве контролёра используем свой глаз, который видит эту чистоту и объективно оценивает эту визуальную чистоту.
Иллюстрация является художественно работой автора книги
Теперь в случае определения микробной чистоты мы должны опираться на лабораторные замеры, которые получают с помощью «петрифильмов» или путём взятия проб с помощью губки (sponge – спонжи) для взятия смывов. Губки (спонжи) не содержат биоцидов, а значит, они не ингибируют рост микроорганизмов во взятых образцах. Более того, губки содержат буферы или среды (например, летиновый бульон), которые эффективно нейтрализуют действие дезинфектантов и позволяют получить реальную картину микробного загрязнения. Стерильные губки (спонжи) используются для взятия смывов в тех случаях, когда необходимо взять смыв с большой площади, ускорить процесс взятия смывов или, когда использование обычных тампонов просто невозможно из-за особенностей исследуемой поверхности. Губки (спонжи) не лохматятся как тампоны, смыв можно взять практически с любой поверхности.
Если мы способны брать смывы с поверхности и получать микробное число данного штамма, то можно уже говорить, что мы способны вести биологический контроль микробной чистоты поверхности. Как проходит эксперимент?
Эксперимент в клинических условиях. Теперь, всё готово к эксперименту на 70 дней. Мы хотим ответить на вопросы: почему обычные моющие средства бесполезны и вредны? насколько эффективнее новые моющие пробиотики? Любой из вас может провести этот сравнительный эксперимент, который наглядно покажет преимущество предлагаемой нами Системы очищения пробиотиками (СОПР). Вам понадобится сделать 70 лабораторных анализов (смывы) и 70 дней надо будет по прописанной схеме мыть пол в помещении. Вы раньше думали, что можно мыть пол чем попало и на здоровье это не повлияет. Теперь вы увидите, как важно соблюдать микробную чистоту с помощью моющих пробиотиков. Если, конечно, вы заботитесь о своём здоровье.
Ход эксперимента. Мы выбрали площадку, с которой будем брать смывы с помощью спонжа (губки). Утром в 8:00 моем с моющими средствами пол и спустя 6 часов после помыва берём смыв на посев. Каждый день делаем это и отдаём смыв этого дня в лабораторию. В результате 70-дневной тщательной процедуры влажной уборки пола в помещении мы получаем график изменения загрязнённости этой поверхности. Общая картина изменения рисуется на основании полученных от лаборатории 70 штук «петрифильмов», результаты которых мы последовательно укладываем в график.
Как выглядит график изменения микробной загрязнённости? Все 70 дней помыва и забора проб мы разбиваем на три характерных этапа: 1 этап – мойка обычными моющими средствами; 2 этап – мойка с помощью пробиотического биоклинера; 3 этап – мойка с помощью пробиотического биоклинера.
ЭТАП 1. Как дезинфекция становится бесполезной? Как показывает практика, на 1 этапе происходит безуспешная борьба токсичной моющей химии с присутствием патогенов. В течение 1 часа после помыва дезинфектантом ОМЧ ещё как-то держится в рамках приличия, но потом быстро возрастает и достигает «довоенного уровня». Смысла в такой дезинфекции нет никакого. Патогены не проявляют себя, пока дезинфектант ощущается. Как только он выветривается, патогены вылезают из всех щелей как тараканы. Как правило, выветривание происходит в течение 1 часа- 3-х часов. Выход один: мыть хлоркой каждый час и тогда СЭС-лаборатория нам каждый час будет давать добро и подтверждать отсутствие инфекции. Но, что такое мыть каждый час? Это значит – дышать этими токсинами постоянно. Это – не наш метод, – скажете вы и будете правы.
Вывод по 1 этапу: при обработке поверхности пола обычным химическим очистителем с регулярностью каждый день пол остаётся неинфицированным только в течение первого часа после помывки и остальные 23 часа представляет собой опасность, так как в наличии имеется патогенная напряжённость сверх нормы. Мы не будем изображать график первого этапа в виде редко-зубцовой пилы, так как 1 час в сутки нам погоды не делает. Поэтому график 1-го этапа мы изобразим как горизонтальный, константа, и примем это значение за 100 %.
Сравнение. Если проводить одновременно сравнительный эксперимент для старорежимного протокола санобработки 3 этажа больницы и для новой гигиены пробиотиками для 2-го этажа той же больницы, то на момент введения микробной гигиены на 2-м этаже будем наблюдать изменения величины патогенной нагрузки. А вот, на 3-м этаже будет продолжаться всё то же патогенное давление, та же патогенная нагрузка, равная 100 %. График на 3-м этаже всё время будет константой 1-го этапа.
ЭТАП 2. Как снижается патогенная нагрузка? Наша задача снизить величину патогенной напряжённости до уровня 20 %. Это считается порогом безопасности. И честно говоря, петри-фильмы перестают чувствовать такой уровень бак-обсеменённости. И лаборатория всегда даёт добро на 20 % и ниже. Мы повторяли подобный эксперимент с замерами неоднократно. В результате всевозможных опытов у нас получился типовой график, из которого видны тенденции. Поэтому мы нарисовали такой график и теперь мы гордимся, что нам это удалось.
Иллюстрация является художественно работой автора книги
Мы установили характерные повторения и теперь смело можем идти дальше. При обработке пола новым микробным очистителем, на втором этапе, когда мы прекращаем мыть пол «бестолковым дезинфектантом», мы снимаем противогаз с головы, мы снимаем резиновые перчатки, мы начинаем дышать во время работ неотравленным воздухом и мы приступаем к настоящей микробной очистке. Мы начинаем мыть пол моющими пробиотиками (заметьте, не кефиром, как думают некоторые!), мы применяем биоклинеры – очистители новой формации, в составе которых включена ассоциация микроорганизмов, по характеру выполняющих роль пробиотиков. На втором этапе происходит микробная борьба пробиотиков с патогенами. И, согласно полученным на основании смывов результатам, мы видим очевидное снижение патогенного давления. Второй этап проходит как правило 2 следующие недели.
Вывод 2 этапа: за две недели пробиотики монотонно и неуклонно устанавливают на контролируемой территории свою доминацию. Обращаю ваше внимание: при этом никто никого не убивает, не происходит химической войны, не страдает человек, трупы микробных врагов не разбросаны по всему полю… Нет ничего, чтобы напоминало нам милитаристский расклад решения инфекционной проблемы. Всё решается биологическим способом. Вы видите, насколько эффективно понижается график микробной напряжённости во время 2-го этапа.
ЭТАП 3. Как пробиотики экономят деньги? Теперь вам самое время вспомнить и об экономике процесса! И вот тут, во время 3-го этапа, пробиотический метод начинает наращивать очки претендента. На третьем этапе мы переходим в стадию стабилизации безопасного уровня микробного фона. Но в отличие от химических фосфатов, нитратов, нитритов и других «старорежимных мойщиков-дезинфектантов», у микроорганизмов имеется одна черта, которая присуща только живым организмам.
Включение экономических преимуществ. На третьем этапе (по достижению безопасного порога) нам достаточно лишь поддерживать низкий микробный фон. При обработке пола НОВЫМ МИКРОБНЫМ ОЧИСТИТЕЛЕМ мы можем расслабиться и мыть пол не каждый день, а один раз в три дня. Мы можем в ведре размешивать не 10 %, а всего лишь 5 %. Микробы-пробиотики, они всё время размножаются и наступает время, когда концентрация перестаёт играть роль. Что всё означает на языке завхоза? Правильно! Это означает, экономию средств.
А у сторонников биоцидной «химии» (увы!) такого не происходит. Получается: токсичные моющие средства требуют больше финансовых затрат. С учётом их ядовитости – этот финансовый аргумент окончательно ставит точку в соревновании. Побеждают однозначно пробиотики, на финише они требуют меньше денег. И наступает время, когда «химики» должны уйти на заслуженный отдых. Правда, каждый человек в праве выбирать «Жить или не жить!» (Гамлет). В результате проведения многолетних испытаний в Италии и в Бельгии были получены более 30000 смывов, которые подтвердили графики снижения патогенов и дали статистику получения улучшений от применения Системы СОПР.
Удивительные и фантастические результаты, полученные в ходе 10-летних испытаний, дают повод надеяться всему человечеству, что микробные инфекции не так страшны для нашей будущей жизни, если с умом применять Систему очищения пробиотиками (СОПР). Очищение пробиотиками являет собой пример настоящей природоподобной технологии.
Иллюстрация является художественно работой автора книги
Отчёт о проведённых испытаниях был опубликован в официальных научных журналах. Например: Hard Surface Biocontrol in Hospitals Using Microbial Based Cleaning Products Alberta Vandini, Robin Temmerman, Alessia Frabetti, Elisabetta Caselli, Paola Antonioli, Pier Giorgio Balboni, Daniela Platano, Alessio Branchini, Sante Mazzacane, Italy, 2014, PLoS One
В ходе эксперимента сравнивались два метода обработки больничных помещений. Результаты сравнения можно видеть в следующей таблице:
Иллюстрация является художественно работой автора книги
Графики снижения патогенной нагрузки самых известных патогенов. На графиках, представленных ниже, вы можете видеть микробное число каждого из исследуемых штаммов, изменяемое во времени. Из рисунков видно, что общее среднее снижение патогенной нагрузки было достигнуто очень быстро, практически на 3-й – на 7 день. Уменьшение за первую неделю уже составило в среднем более 50 %. Из рисунков видно, что уже на 3-ю неделю уровень патогенов опускается более, чем на 80 % по сравнению с контрольным. Напоминаем, что контрольным, принятым за 100 %, является число патогенов на поверхности, когда используется обычная химическая очистка на этой же территории, на этой же поверхности.
Coliforms и Escherichia coli
На рисунке показаны средние относительные значения для нагрузки на кишечную бактерию как общий показатель гигиены.
Иллюстрация является художественно работой автора книги
Индивидуальные подсчеты поверхности могут сильно колебаться, особенно в определенных областях, таких как ванные комнаты или гериатрические отделения. Заметно, что начало микробной очистки приводит к быстрому уменьшению количества колиформных и кишечных микробов (графики одинаковые), достигая максимального эффекта примерно через две недели ежедневной очистки. Снижение составило 74±21 % (Coliforms) и 89±18 % (E.Coli). Наблюдаемое снижение статистически значимо для всех контролируемых стационарных мест.
Staphylococcus aureus
Средние уровни S.aureus на тестируемых поверхностях и процентное снижение во времени представлены на рисунке:
Иллюстрация является художественно работой автора книги
Важно подчеркнуть: не было никакого различия между устойчивым к антибиотикам или чувствительным к антибиотикам S.aureus. За 2 недели микробной очистки S.aureus снижается на поверхностях в среднем на 58 ± 12 %. За 6 недель значения снижаются на 78 ± 15 %, причем снижение было очень значительным во всех больницах. При обычной и микробной очистках S.aureus на обработанных поверхностях показывал хорошую стабильность без каких-либо больших исключений на протяжении всего исследования, что свидетельствует о том, что этот микроорганизм не очень чувствителен к различным условиям окружающей среды в больнице и поэтому может выжить в наиболее распространенных условиях.
Менее распространенным, но все еще распространенным HAI-родственным организмом является Clostridium difficile со средним показателем около 500 КОЕ/м2, который находится вблизи предела обнаружения используемых протоколов испытаний.
Иллюстрация является художественно работой автора книги
C.difficile показал гораздо больший удельный вес на разных поверхностях и временных точках, что в сочетании с общим более низким средним показателем приводило к более высоким стандартным отклонениям, что делало эффект микробной чистки едва значимым по сравнению с контролем.
Общее среднее снижение нагрузки C.difficile было достигнуто очень быстро. После 3 дней микробной очистки уменьшение составляло 55 % ± 47 %. Текущие измерения в течение следующих 24 недель показали, что уровни C.difficile на очищенных от микроорганизмов поверхностях опускаются ниже предела обнаружения метода анализа. Наблюдаемое снижение было плавным, начиная с 4 недели, и очень плавным, начиная с 18 недели, что указывает на долгосрочную необходимость микробной очистки для получения эффекта снижения для C.difficile
Нагрузка Candida albicans регулярно измерялась в двух итальянских стационарных условиях. На рисунке показаны средние относительные значения уменьшения нагрузки. Микробная очистка привела к быстрому снижению нагрузки, что соответствует значению 82 ± 19 %, через неделю и далее численность C.albicans стабильно поддерживалась на низких уровнях в течение следующих недель.
Иллюстрация является художественно работой автора книги
На второй неделе показания C.albicans на микробиологических очищенных поверхностях фиксируются с трудом или, как говорят: едва ли превышают пределы обнаружения протоколов испытаний. Действительно, наблюдаемое снижение было очень значительным по сравнению со обычными стационарными условиями.
Впервые в 2015 году в ходе клинических испытаний была доказана новая устойчивая стратегия в борьбе с инфекциями HAI. Впервые новая гигиена, процедура очистки с установлением контроля за патогенными бактериями, указывает на жизненную необходимость новой и устойчивой стратегии. Перспективным подходом, предложенным в 2009–2015 г.г., явилось использование непатогенных микроорганизмов – пробиотиков. Здесь пробиотики определяются как живые микроорганизмы, способные принести пользу здоровью хозяина, способные колонизировать твердые поверхности, чтобы противодействовать распространению других бактериальных видов. Противодействие распространению других микробов происходит в полном соответствии с принципом конкурентного исключения (Закон Гауза
Несколько исследователей и раньше указывали на доказательства того, что микроорганизмы пробиотического типа и их биосурфактанты могут антагонизировать рост нозокомиальных патогенов на неодушевленных поверхностях. Однако фактическое применение микроорганизмов пробиотического типа на твердых поверхностях в качестве процедуры очистки никогда не проверялось. В 2015 году для этого было проведено три независимых больничных исследования, разделенных по времени и месту. Больницы убирались по протоколу, персонал не знал, чем именно моются поверхности.
Что касается новых средств гигиены, все процессы производства и контроля качества были впервые сертифицированы по стандарту ISO-9001:2008. Штаммы, которые использовались в этом исследовании (Bacillus subtilis, Bacillus pumilus, Bacillus megaterium, e.t.c.), являются организмами пищевого класса, для которых администрацией производителя были получены существенные данные о безопасности и о токсичности; также было известно, что они не вредны для человека. Мы отдавали себе отчёт, что одна только микробная очистка не решает возникающую проблему больничных HAI-инфекций. Имеются убедительные доказательства того, что правильная программа гигиены рук в медицинских учреждениях представляет собой эффективное дополнительное действие с целью сокращения HAI. По нашему мнению, микробная очистка должна стать частью глобального протокола гигиены, такого как предлагаемая микробная система очистки пробиотиками – СОПР (PCHS), используемая в этом исследовании. В таких протоколах СОПР должны описываться конкретные области или события, требующие надлежащей дезинфекции при микробной очистке, а также инструкции по надлежащей гигиене рук или инструкции по изоляции загрязненных людей.
Дезинфекция и новая гигиена. Несмотря на редуктивный эффект для нескольких микроорганизмов, связанных с HAI, микробные чистящие средства не должны использоваться или рассматриваться как дезинфицирующие средства. Действительно, когда поверхность активно загрязнена, необходима дезинфекция, особенно для тех поверхностей, которые расположены в зонах повышенного риска. Очистка пробиотическими продуктами может преодолеть ограниченное действие традиционных дезинфицирующих средств путем уменьшения повторного появления патогенных нагрузок на поверхности и удаления биопленок, которые могут служить убежищем для других патогенов. Продукты на основе пробиотика, используемые в этом исследовании, пригодны только для очистки. Когда дезинфекция действительно необходима, нужно использовать дезинфицирующее средство, но комбинация с очисткой на основе пробиотиков позволит обеспечить оптимальное долгосрочное поддержание низких уровней загрязнения. Учитывая недавнюю и быструю эволюцию резистентных патогенов в медицинских учреждениях, существует потребность в устойчивых и эффективных альтернативах химическим средствам и дезинфекции, используемым сегодня.
Это исследование демонстрирует два очевидных вывода:
1) Что при долгосрочном применении дезинфекция не снижает, а наоборот увеличивает патогенное присутствие в помещении.
2) Что микробная (пробиотическая) очистка более эффективна при долгосрочном применении. Обязательно наблюдается снижение количества микроорганизмов, связанных с HAI, на поверхностях по сравнению с обычными чистящими средствами, даже такими, которые содержат дезинфицирующие молекулы, такие как хлор.
Новая рентабельная стратегия противодействия заболеваний. Первые показания по процентам HAI в испытательных больницах, которые постоянно контролируются на протяжении всего исследования, являются очень перспективными и могут проложить путь к новой и рентабельной стратегии противодействия или биоконтроля заболеваний, связанных со здоровьем.
Когда дело доходит до управления рисками, необходимо решить, должен ли пациент оставаться в окружающей среде, в которой преобладают микроорганизмы пищевого качества – пробиотики, или пациент должен оставаться в окружающей среде, где присутствует повышенный уровень патогенов, все более устойчивых с каждым годом.
Каждый пациент должен знать, что уже существует Система очищения пробиотиками (СОПР), которая позволяет эффективно и бюджетно получать на практике инфекционные улучшения, экологические улучшения, экономические улучшения.
Главная мысль 19. Клинические испытания, подтверждающие наши научные гипотезы, проводятся в помещениях больницы, самого грязного вида помещений. Именно здесь, в больнице, наш метод очищения пробиотиками показывает: как можно снижать патогенную нагрузку в помещении.