Правила утверждены решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 78.
См.: Проект федерального закона «О внесении изменений в статью 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». URL: http://regulation.gov.ru.
Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения установлен ст. 33, 34 Закона об обращении лекарственных средств, а также приказом Минздрава России от 9 февраля 2016 г. № 80н, Положением о Государственном реестре лекарственных средств, утвержденным Минздравом России 1 декабря 1998 г. № 01/29-15.
См.: Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности (методические указания), утвержденные Минздравом России от 24 июля 1997 г.; Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные приказом Минздрава России от 26 октября 2015 г. № 751н.
Допускается розничная торговля незарегистрированными лекарственными препаратами, которые изготовлены аптечными организациями по рецептам врачей.
См. п. 5 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 28 декабря 2010 г. № 1222н.
См. п. 71 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных постановлением Правительства РФ от 19 января 1998 г. № 55.
См.: Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (утверждены приказом Минздрава России от 11 июля 2017 г. № 403н).
Пункт 19 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (утверждены решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 78).
Обзор утвержден Президиумом ВС РФ 16 марта 2016 г.
См.: раздел II Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. № 916.
См.: Постановление Правительства РФ от 6 июля 2012 г. № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств».
См.: раздел II Правил надлежащей производственной практики; Административный регламент по представлению Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной услуги по выдаче документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат (утвержден приказом Минпромторга России от 31 декабря 2015 г. № 4369).
См.: Методика установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (утверждена приказом Минздравсоцразвития России и Федеральной службой по тарифам от 3 ноября 2010 г. № 961н/527-а).
См.: Административный регламент Минздрава России по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (утвержден приказом Минздрава России от 24 июля 2012 г. № 42н).
См.: Правила установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации (утверждены постановлением Правительства РФ от 29 октября 2010 г. № 865).
См.: Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденное постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. № 323.
См.: Положение о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, утвержденное постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. № 322.
Положение утверждено постановлением Правительства РФ от 19 июня 2012 г. № 608.
См.: приказ Минздрава России от 26 октября 2017 г. № 870н «Об утверждении Типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения и информационной карты Типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения».
Стратегия утверждена Указом Президента РФ от 1 декабря 2016 г. № 642.
Стратегия утверждена распоряжением Правительства РФ от 8 декабря 2011 г. № 2227-р.
См.: приказ Минэкономразвития России от 25 мая 2016 г. № 316 «Об утверждении Правил составления, подачи и рассмотрения документов, являющихся основанием для совершения юридически значимых действий по государственной регистрации изобретений, и их форм, Требований к документам заявки на выдачу патента на изобретение, Состава сведений о заявке на выдачу патента на изобретение, публикуемых в официальном бюллетене Федеральной службы по интеллектуальной собственности, Порядка проведения информационного поиска при проведении экспертизы по существу по заявке на выдачу патента на изобретение и представления отчета о нем, Порядка и сроков информирования заявителя о результатах проведения информационного поиска по заявке на выдачу патента на изобретение и публикации отчета о таком поиске, Порядка и условий проведения информационного поиска по заявке на выдачу патента на изобретение по ходатайству заявителя или третьих лиц и предоставления сведений о его результатах, Состава сведений о выдаче патента на изобретение, публикуемых в официальном бюллетене Федеральной службы по интеллектуальной собственности, Состава сведений, указываемых в патенте на изобретение, формы патента на изобретение».